Gesundheits-Apps als Medizinprodukte

Sowohl Gesundheits-Apps als auch Medizin-Apps müssen als Medizinprodukte (MPG § 3) in Verkehr gebracht werden, wenn sie der Anbieter mit einer sogenannten „primären medizinischen Zweckbestimmung“ auslobt.

  • Eine primäre, medizinische Zweckbestimmung ist dann gegegeben, wenn die App dazu dient, Krankheiten zu verhindern, zu erkennen (Diagnose) oder zu behandeln (Therapie).
  • Abhängig vom Risiko, das für den Nutzer von der Anwendung der App ausgeht, werden Gesundheits-Apps in Risikoklassen zugeteilt.
  • Wie aufwändig der Prozess ist für das sogenannte EU Konformitätsverfahren (Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG), hängt von der Risikoklasse ab, in der die App eingestuft wird.

In der Regel gehören Gesundheits-Apps zu Risikolasse I. Nur bei Apps der Risikoklasse II müsste eine sogeannte "Benannte Stelle" in den Prozess involviert werden. Apps, die das EU Konformitätsverfahren erfolgreich durchlaufen haben, dürfen das CE-Kennzeichen tragen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bietet zur ersten Orientierung Informationen für Medical Apps.

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